普利制药造影剂「碘帕醇注射液」获得NMPA批准上市

普利制药3月26日公告称，其于近来收到了国家药品监督管理局（NMPA）签发的「碘帕醇注射液」（标准：10ml:2g(I)、20ml:4g(I) ）药品注册批件（国药准字H20233338、国药准字H20233339）。

碘帕醇注射液适用于成人神经放射学，包含脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描 CT（CECT）；也适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。

碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低浸透碘化造 影剂，广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等确诊范畴。

碘帕醇注射液最早于1981年5月在法国同意上市，尔后连续在欧洲其他国家同意上市，包含意大利、德国、荷兰、英国等，于1985年12月在美国同意上市，于2002年7月在我国获批上市。

碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂仿制药，其在成功研制碘帕醇注射液仿制药后，别离递送欧洲、美国和我国的仿制药注册请求，归于共线产品。该产品已于2022年5月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市。

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